"Мы выканалі асноўную задачу, якая была пастаўленая перад намі ў межах Еўразійскага эканамічнага саюза (ЕАЭС), — забяспечыць доступ насельніцтва і спецыялістаў аховы здароўя да бяспечных, якасных і эфектыўных лекавых прэпаратаў. Створана прававая і інфармацыйная база для працы адзінага рынку лекаў", — цытуе Карашкова прэс-служба ЕЭК.

Паводле яго слоў, паспяхова завяршылася комплекснае тэставанне інфармацыйнай сістэмы саюза, якая прызначаная для забеспячэння ўсіх працэсаў рэгістрацыі лекаў. Упаўнаважаныя органы краін ЕАЭС праверылі і пацвердзілі магчымасць адзінай электроннай рэгістрацыі. На жнівень гэтага года першыя шэсць заяў на рэгістрацыю лекавых сродкаў па саюзных правілах прынятыя ў Казахстане, яшчэ дзве — у Беларусі. Найбліжэйшым часам і іншыя дзяржавы-члены гатовы пачаць актыўнае выкарыстанне саюзнай інфармацыйнай сістэмы.

Карашкоў адзначыў, што цалкам прапрацаванае правядзенне інспектавання па правілах GMP саюза. Дзве першыя заяўкі на правядзенне такога інспектавання прынятыя ў Беларусі. Вытворца, які гатовы прайсці адпаведную працэдуру, можа накіраваць заяўку ў любы з інспектаратаў краін ЕАЭС.

Удзельнікі мерапрыемства абмеркавалі ўкараненне сістэмы GMP саюза на ўзроўні кожнага фармацэўтычнага прадпрыемства, якое працуе на рынку саюза, а таксама пытанні арганізацыі і ўзаемадзеяння фармацэўтычных інспектаратаў бакоў. "Паспяховае вырашэнне гэтых задач будзе залогам выхаду нашых вытворцаў на міжнародны рынак, дасць магчымасць павысіць канкурэнтаздольнасць вырабляных фармпрамысловасцю лекаў", — падкрэсліў Карашкоў.

Як заявіў міністр ЕЭК, саюзная нарматыўная база ў сферы абарачэння лекаў уяўляе сістэму з 35 нарматыўных актаў.

Гэта 22 рашэнні Савета ЕЭК, якімі прынятыя ўсе належныя практыкі ў сферы абарачэння лекавых сродкаў — GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. У гэтую групу ўваходзяць таксама асноўныя дакументы па інспектаванні вытворчасцяў, пацвярджэнні эквівалентнасці скапіяваных лекаў, распрацоўцы і вывучэнні біялагічных лекавых прэпаратаў.

Шэсць рашэнняў калегіі камісіі ўстанаўліваюць патрабаванні да пералікаў лекаў рэцэптурнага і безрэцэптурнага водпуску, уведзеная наменклатура гатовых лекавых формаў, вызначаны падыходы да валідацыі аналітычных методык, а таксама адзіныя правілы даследавання стабільнасці прэпаратаў.

Сем рэкамендацый Калегіі ЕЭК усталёўваюць падыходы да водападрыхтоўкі і валідацыю працэсаў вытворчасці, што дазваляе ажыццяўляць пацвярджэнне стабільнасці вытворчага працэсу па адзіных прынцыпах і правілах.

Ірына Турчына, БелаПАН
Мінск, 28 жніўня 2018