Вакцына «ЕЛЕНАГЕН» пачала прымяняцца разам са стандартнай хіміятэрапіяй пры лячэнні некалькіх асабліва агрэсіўных лакалізацый раку. І падчас даследавання атрыманы ўнікальныя вынікі — аж да поўнага знікнення пухліны і метастаз.

У прыватнасці, пры так званым плацінарэзістэнтным раку яечнікаў выжывальнасць без прагрэсіравання пухліны павялічылася на 40 %. Пры трыпл-негатыўным раку малочнай залозы ва ўсіх пацыентак адзначаецца поўная ці частковая рэгрэсія пухліны, а таксама метастаз у лёгкіх, печані, лімфавузлах і касцях. А ў выпадку выканання аперацыі ў выдаленым матэрыяле жывых пухлінных клетак не выяўлена. Пры гэтым правядзенне толькі стандартнай хіміятэрапіі ў гэтых пацыентак заўсёды суправаджаецца прагрэсіраваннем пухліннага працэсу на працягу шасці месяцаў лячэння.

Пра вынікі гэтага даследавання, а таксама пра тое, хто можа атрымаць вакцыну і пухліны якіх лакалізацый яна дапаможа лячыць, расказалі намеснік дырэктара па навуковай рабоце РНПЦ анкалогіі і медыцынскай радыялогіі імя М. М. Аляксандрава, доктар медыцынскіх навук, прафесар, член-карэспандэнт Нацыянальнай акадэміі навук Сяргей Красны і стваральнік вакцыны, амерыканскі мікрабіёлаг Алекс Шнэйдэр.

Пратакол навуковага даследавання быў распрацаваны ў 2018 годзе, прычым у асноўным беларускім бокам, хоць для айчынных анколагаў гэта была абсалютна новая работа. У далейшым ён прайшоў рэцэнзаванне ў вядучых анкалагічных цэнтрах свету, у прыватнасці, у ЗША. Больш за тое, гэтыя клінікі выказалі жаданне падключыцца да навуковага даследавання. У 2019 годзе была падпісана дамова паміж РНПЦ анкалогіі і медыцынскай радыялогіі імя М.М.Аляксандрава і біятэхналагічнай кампаніяй Curelab Oncology. Само даследаванне пачалося год таму — у красавіку 2020 года.

З беларускага боку ў даследаванне пакуль уключаны 72 пацыенты. Прыкладна столькі ж планавалася ўзяць у праект у ЗША і Бразіліі, але пандэмія наклала свой адбітак. Медыцынская сістэма ў ЗША была літаральна паралізавана падчас успышкі каранавіруснай інфекцыі, і там пачатак даследавання быў адкладзены. У Беларусі анкалагічная служба працавала ў штатным рэжыме, таму даследаванне ішло згодна з планамі.

— Вакцына ўяўляе з сябе двухспіральную суперспіралізаваную кальцавую плазмідную ДНК, якая кадзіруе ген В62. Гэта закальцаваная малекула ДНК, і дзякуючы такой структуры яна не ўбудоўваецца ў геном чалавека, працуе ізалявана і праз нейкі час выводзіцца з арганізма. Таму патрабуецца паўторнае яе ўвядзенне кожны тыдзень, — расказвае Сяргей Красны.

Трэба сказаць, што «ЕЛЕНАГЕН» — не зусім вакцына ў нашым звыклым разуменні.

— Слова «вакцына» тут выкарыстоўваецца метафарычна. Раней пад гэтай назвай мелася на ўвазе штосьці, што папярэджвае захворванне, звычайна інфекцыйнае. Звыклая вакцына ўтрымлівае кампанент патагена — віруса, бактэрыі, і вучыць імунітэт распазнаваць і нападаць, калі «вораг» прыйдзе. У 90-х гадах ХХ стагоддзя ў вакцыналогію прыйшлі малекулярныя біёлагі. І сталі выкарыстоўваць слова «вакцына» метафарычна ўсюды, дзе прымяняецца генны носьбіт. Яго пацыент атрымлівае, каб не толькі папярэдзіць захворванне, але і лячыць, — тлумачыць Алекс Шнэйдэр. — Такім чынам вакцыны сталі не толькі папярэджваць, але і валодаць тэрапеўтычным эфектам, як у дадзеным выпадку. Яны не ўтрымліваюць кампанент будучага агрэсара, а дзейнічаюць іншым чынам.

Падчас даследавання вакцына «ЕЛЕНАГЕН» выкарыстоўвалася пры лячэнні чатырох лакалізацый злаякасных пухлін, якія адрозніваюцца надзвычайнай агрэсіўнасцю. Гэта метастатычны рак страўніка, метастатычны рак падстраўнікавай залозы, плацінарэзістэнтны рак яечніка і трыпл-негатыўны рак малочнай залозы.

— Гэтыя пухліны вядомыя сваёй агрэсіўнасцю і ўстойлівасцю да лячэння, якое праводзіцца. Сярэдняя працягласць жыцця такіх пацыентаў пры стандартным лячэнні не перавышае аднаго года. Напрыклад, пры раку яечніка пацыенткі атрымліваюць 10—20 курсаў хіміятэрапіі і ў іх развіваецца ўстойлівасць да лекавых прэпаратаў і прагрэсіраванне пухліннага працэсу. Трыпл-негатыўны рак малочнай залозы — вельмі небяспечнае захворванне, у дачыненні да якога ўвогуле на сёння ў свеце не існуе эфектыўных метадаў лячэння. І тут атрыманы ўнікальны вынік, — кажа Сяргей Красны.

Пацыенты падчас даследавання раздзяляліся на дзве групы. У першай праводзілася стандартнае лячэнне — звычайная хіміятэрапія. А ў другой — такая ж хіміятэрапія, але з выкарыстаннем вакцыны «ЕЛЕНАГЕН».

— Што датычыцца раку страўніка і падстраўнікавай залозы, то ў дадзены час вакцына сваёй эфектыўнасці не прадэманстравала. Вынікі прыкладна аднолькавыя ў абедзвюх групах, — адзначае Сяргей Красны.

А вось пры плацінарэзістэнтным раку яечніка ў кантрольнай групе пры правядзенні стандартнай хіміятэрапіі ў большасці пацыентаў на працягу першых трох месяцаў пухліны павялічваліся.

— Хіміятэрапія аказалася неэфектыўная, бо толькі ў 18 % выпадкаў назіраецца больш доўгая безрэцыдыўная выжывальнасць. У асноўнай жа групе гэты паказчык аказаўся на 40 % вышэйшы, — дзеліцца анколаг. — Такім чынам, у 58 % пацыентаў адзначаецца доўгая выжывальнасць без прагрэсіравання пухліннага працэсу. 40 % — гэта вельмі высокі паказчык для сучасных супрацьпухлінных прэпаратаў. У цяперашні час адрозненні ў групах дасягнулі сваёй статыстычнай значнасці. І даследаванне працягваецца. Мы чакаем дасягнуць такіх жа вынікаў ў дачыненні да агульнай выжывальнасці пацыентаў. У выпадку, калі гэта спраўдзіцца, дадзены метад лячэння будзе рэкамендаваны пры плацінарэзістэнтным раку яечніка.

Сапраўды ўнікальны вынік атрыманы пры лячэнні метастатычнага трыпл-негатыўнага раку малочнай залозы. Сяргей Красны прывёў два прыклады:

— Пацыентцы 38 гадоў, дыягназ — трыпл-негатыўны рак малочнай залозы з метастазамі ў касцях, лёгкіх і лімфавузлах, 4-я стадыя. Такі рак, дарэчы, характэрны для маладых жанчын. Праведзена шэсць курсаў стандартнай поліхіміятэрапіі. Пасля іх адзначана рознанакіраваная дынаміка: з аднаго боку, зніжэнне метабалічнай актыўнасці метастатычных ачагоў, яны зменшыліся, з іншага, сама пухліна павялічылася ў памерах. Пацыентцы змянілі схему хіміятэрапіі, правялі яшчэ некалькі курсаў і адзначылі бурнае прагрэсіраванне пухліннага працэсу, з`яўленне множных метастаз у печані, у лёгкіх і павелічэнне дэструкцыі косных метастаз. Гэта, на жаль, тыповая карціна для трыпл-негатыўнага раку малочнай залозы. Спачатку мы нейкі час назіраем пазітыўны эфект, а пасля наступае бурнае прагрэсіраванне пухліннага працэсу.

Аналагічная пацыентка з даследаванай групы: ёй таксама 38 гадоў, дыягназ — рак малочнай залозы, мультыфакальны рост, метастазы ў лімфавузлах, правым лёгкім і печані. Праведзена восем курсаў поліхіміятэрапіі на фоне імунатэрапіі вакцынай «ЕЛЕНАГЕН». Атрыманы поўны клінічны адказ: зніклі метастазы ў лёгкіх, печані і лімфавузлах, а таксама пухліна ў малочнай залозе. Да лячэння на здымку бачная вялікая пухліна ў малочнай залозе, пасля лячэння яе няма, метастаз у лімфавузлах пасля лячэння няма. Пасля гэтай пацыентцы выканана радыкальная хірургічная аперацыя — выдалена малочная залоза і рэгіянальныя лімфавузлы, ва ўсіх выдаленых тканках жывых пухлінных клетак пры гісталагічным даследаванні не выяўлена. Гэта поўная рэгрэсія ўсіх пухлінных ачагоў.

Сяргей Красны адзначае, што ў кантрольнай групе (без выкарыстання вакцыны) ва ўсіх пацыентак адзначана прагрэсіраванне пухліннага працэсу на працягу шасці месяцаў. У даследаванай групе (з лячэннем вакцынай) ва ўсіх пацыентак прагрэсіравання пухліннага працэсу не выяўлена.

— Атрыманыя вынікі мяне асабіста, як даследчыка, вельмі ўражваюць, калі такія ж паказчыкі будуць экстрапаліраваны ў адносінах да агульнай выжывальнасці, то дзесьці праз два гады мы зможам заявіць пра перамогу над гэтымі вельмі агрэсіўнымі злаякаснымі пухлінамі.

Анколаг дадае, што сама вакцына вельмі добра пераносіцца, не павышае таксічнасць хіміятэрапіі — у абедзвюх групах частата таксічных эфектаў і іх інтэнсіўнасць абсалютна аднолькавая. Гэта надзвычай важна для анкалагічнага лячэння, бо ўсе метады, якія выкарыстоўваюцца, характарызуюцца высокай таксічнасцю.

Распрацоўшчык вакцыны Алекс Шнэйдэр адзначае, што вопыт работы з беларускімі анколагамі яго парадаваў:

— Кожны чацвер у 9 гадзін па Бостане і, адпаведна, у 16 гадзін па Мінску, высокі пункт майго тыдня. Бо ў нас штодзённая міжнародная «Зум»-нарада з мінскімі анколагамі. Я вельмі рады, што мне давялося папрацаваць з такімі спецыялістамі. Пару дзён таму вячэраў у рэстаране ў Мінску, разгаварыліся з дзяўчатамі за суседнім столікам. Яны спыталі маё меркаванне наконт беларускіх урачоў. Дык вось тыя, з кім мне давялося працаваць, і тыя канкрэтныя метады, з дапамогай якіх яны працуюць, нічым не адрозніваюцца ад высокага міжнароднага ўзроўню ў Еўропе ці Амерыцы. І наша работа — гэта дыялог паміж скальпелем, піпеткай і камп`ютарам. А крытэрый ісціны — гэта пацыент.

Беларускія анколагі кажуць, што арыенціровачна праз 1-1,5 года вакцына будзе даступная для агульнага прымянення. Пакуль жа даследаванне працягваецца.

— У дадзены час па раку яечніка і раку малочнай залозы ўсе пацыенткі жывыя і ў адной і ў другой групах. Але праз нейкі час, на вялікі жаль, яны пачнуць паміраць у выніку прагрэсіравання пухліннага працэсу. І тут будзе розніца ў агульнай выжывальнасці, і з гэтага моманту мы спыняем даследаванне і пачынаем прымяненне прэпарату, — кажа Сяргей Красны.

Але і сёння ў Беларусі атрымаць «ЕЛЕНАГЕН» можа любая пацыентка пры пэўных паказаннях.

— У гэтым даследаванні ёсць вельмі строгія крытэрыі для ўключэння. Але калі пацыентка трапляе ў іх, яна абсалютна бясплатна будзе ўключана і будзе атрымліваць гэтае лячэнне пажыццёва. Фактычна, прытым, што цяпер ідзе навуковае даследаванне, той жанчыне, якая мае патрэбу, не трэба чакаць яго заканчэння. Калі яна падыходзіць пад крытэрыі ўключэння, дзверы даследавання для яе адчынены бясплатна. Адзінае, што патрабуецца, — строга выконваць дысцыпліну курса, — кажа Алекс Шнэйдэр.

Сяргей Красны мяркуе, што ў перспектыве даследаванне будзе пашырана, падключацца і іншыя лакалізацыі, і іншыя агрэсіўныя віды раку малочнай залозы, і рак прастаты.

— Цяпер ідзе размова пра ўмоўную рэгістрацыю лекавага сродку ў Міністэрстве аховы здароўя. Калі гэта будзе магчыма, пацыенты змогуць, не чакаючы заканчэння навуковага даследавання, атрымаць лячэнне.