Ранее розничная реализация вне аптек допускалась только в сельских населенных пунктах, в которых аптеки отсутствуют. После вступления в силу закона розничная реализация лекарственных средств разрешена в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий в порядке, определяемом Минздравом.
Законом закреплено положение о Республиканском формуляре лекарственных средств, который ежегодно устанавливается Министерством здравоохранения для обеспечения доступности лекарственных средств.
Предусмотрена выдача на впервые регистрируемое лекарственное средство регистрационного удостоверения со сроком действия пять лет, по истечении которого лекарство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении госрегистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Документом установлены случаи, при которых может быть отказано в государственной регистрации (ее подтверждении) лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, а также случаи, когда действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено на срок до шести месяцев или прекращено.
Новацией закона является введение системы фармаконадзора, которая представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств и на минимизацию негативных последствий их применения.
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения, на основании специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность. Соответствие промышленного производства лекарств требованиям надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Минздравом по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения. Кроме того, расширен перечень случаев, при которых запрещено промышленное производство лекарственных средств.
Информация о лекарственных средствах, подлежащих реализации по рецепту и без рецепта врача, после их государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь размещается на сайте Министерства здравоохранения.
Закон Республики Беларусь от 17 ноября 2014 года вносит изменения и дополнения в Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах".
21 мая 2015, Минск
БЕЛТА
