Причем одно из нарушений настолько серьезно, что представляет риск для здоровья и благополучия пациентов, к таким выводам пришли американские регуляторы.
Наибольшую озабоченность у инспекторов вызвал гематологический тест, в результате которого выявляются составляющие крови, включая красные и белые кровяные тельца и тромбоциты.
Текст результатов проверки Theranos, принесшего своей 31-летней основательнице Элизабет Холмс звание самой молодой женщины-миллиардера, в среду обнародовали американские СМИ. Газета The Wall Street Journal, анонсировавшая грядущую публикацию, писала ранее, что компанию Холмс могут исключить из программы Medicare (программа медицинского страхования в США, оплачивающая лечение лиц старше 65 лет и инвалидов), если она не устранит нарушения.
На это Theranos дано 10 дней, в ином случае лаборатория в Северной Калифорнии, в которой проходила проверка, лишится лицензии, пишет The New York Times. Компания Холмс уже отреагировала на претензии властей, пообещав в течение нескольких дней устранить все недостатки. В заявлении Theranos подчеркивается, что 90% своих анализов проводится в лаборатории в Алабаме, не затронутой проверкой.
В октябре минувшего года WSJ написала о том, что компания Элизабет Холмс предоставляет некорректные и неполные данные о своей работе клиентам и инвесторам. Так, уникальная технология анализа крови Theranos под названием "Эдисон", для которой требуется всего капелька крови из пальца пациента, использовалась только в 15 видах анализов при заявленных в рекламе 200. Все остальные тесты проводились при помощи обычных технологий, в частности, на оборудовании Siemens. При этом забранную кровь приходилось разбавлять для получения необходимого объема жидкости.
Кроме того, часто результаты, полученные при помощи запатентованной технологии, не совпадали с результатами анализов, проведенными традиционным способом, писала газета со ссылкой на бывших сотрудников стартапа.
Сейчас единственный тест, который компания проводит на оборудовании "Эдисон" – это анализ на герпес, только его и одобрило Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA).
После того, как стартап Элизабет Холмс привлек внимание крупных инвесторов, она считалась восходящей звездой Кремниевой долины, ее часто сравнивали с главой Apple Стивом Джобсом. Холмс утверждала, что создала новый способ анализа крови, для которого достаточно лишь одной капли крови, взятой из пальца, а не многочисленные пробирки венозной крови. Theranos обещала совершить прорыв в ранней диагностике заболеваний, поскольку ее тесты дешевы, быстры и эффективны.
Однако после расследования WSJ, занявшего несколько месяцев, восторг прессы немного поутих. Журнал Forbes по итогам 2015 года включил Холмс в десятку худших CEO, так как ее компания пока не продемонстрировала рынку впечатляющих результатов.
Интерфакс-Запад, 28 января 2016
